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ISO 15378:2015版(轉版)培訓

作者:成都麥肯錫管理顧問有限公司 瀏覽: 發表時間:2020-04-25 09:48:57


課程背景:

直接接觸藥品包裝材料(簡稱“藥包材”)全球最高標準ISO 15378:2015(第3版)由國際標準化組織第76號技術委員會(ISO/TC 76)制定,并于2015年10月1日替代ISO 15378:2011(第2版)發布使用。該國際標準基于ISO 9001:2008框架和八項質量管理原則,并參照藥品生產質量管理規范(GMP),針對藥包材產品和行業而開發的ISO 9001:2008的特殊要求,并為風險管理和驗證有效性提供指南。

ISO 15378:2015標準適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質量管理體系方針的藥包材設計、生產及供應的組織,涉及產品共5大類(玻璃、橡膠、塑料、金屬和鋁)11小類。該國際標準也可作為組織的藥包材質量管理體系認證、評價及自我聲明的依據。

課程受益:

?1.了解新舊版ISO 15378標準轉換背景及新版發布歷程

?2.理解、掌握新舊版ISO 15378標準主要區別,為藥包材企業質量管理體系升級作好準備,以確保順利實施ISO 15378轉版之事。

培訓大綱:

1.新舊版ISO 15378標準轉換背景簡介?

2.新舊版ISO 15378主要區別

3.管理體系結構和正文內容之調整

4.新條款內容之詳解?

5.藥包材企業轉版所需準備工作

6.企業轉換之流程及準備事宜

7.轉版認證之流程和要求?

8.討論和答疑 

培訓對象:

?1.已建立、實施ISO 15378:2011質量管理體系的藥包材制造商

?2.已獲ISO 15378:2011認證,并有意轉換ISO 15378:2015質量管理體系的藥包材制造商

?3.負責體系管理的相關人員,或有意學習ISO 15378標準轉版內容的人員


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